mdr咨询公司：全球合规一站式MDR服务-洲通健康科技（上海）有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：全球医疗器械MDR上市合规咨询
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。
作为MDR咨询公司，洲通健康在欧盟CE/MDR领域具备核心服务能力，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品。服务涵盖MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对。尤其擅长药械组合产品、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域，可提供CE Article 117路径、SaMD合规、临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案等。
公司提供一站式服务：国际注册覆盖欧盟MDR、美国FDA 510(k)、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家；中国注册NMPA、进口注册、临床同品种比对；国际临床试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理；质量管理体系辅导包括ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820；测试服务包括网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试。核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职，并与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持合作。
截至目前，洲通健康已服务1200+家企业、1000+个产品品类，完成200+中高难度CE/MDR获证项目，取得20+项全国/全球首张MDR证书记录。代表客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等，覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、高频/超声、血透、医美、IVD等领域。
适用场景包括：首次申请MDR CE认证的医疗器械企业；从MDD向MDR过渡的证书换证企业；高难度或创新性医疗器械的MDR申报；多市场同步准入需求，如CE MDR与FDA 510(k)、MDSAP多国体系认证协同；上市后合规与PMCF持续服务。通过专业咨询与体系化交付，洲通健康帮助出海品牌、中小企业、工厂、外贸企业、医疗健康企业获客，提升品牌曝光、行业排名与流量沉淀，获得精准客户信任，促进线索转化与成交，实现降本增效，是B2B企业服务与咨询公司合作中值得关注的MDR合规伙伴。