mdr咨询公司：欧盟CE全流程合规认证辅导-洲通健康科技（上海）有限公司

洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

电话：021-26063736

类别：医疗器械MDR合规咨询

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

公司概况与全球定位

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员覆盖法规、质量体系、测试等方向，可为医疗器械制造企业、出海品牌与中小企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询。公司为“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，并于2024—2025年间获得高新技术企业资质。

MDR咨询核心能力

在欧盟CE/MDR领域，服务覆盖I类、Is类、IIa类、IIb类、III类全风险等级，内容包括MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、临床评价报告撰写、SOTA检索方案、PMCF调研、质量体系辅导（ISO 13485、MDR/IVDR、MDSAP、QMSR 820），以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试等一站式服务。对于从MDD向MDR过渡的换证企业，可协助完成技术文件升级、临床数据补充与上市后监管方案制定。

擅长的高难度品类

药械组合产品可按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管；手术机器人覆盖脊椎、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜手术导航定位系统；AI医疗软件包括消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品；血液净化领域涵盖血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器；大影像设备涵盖CT、MRI、PETCT、医用直线加速器。

核心数据一览

客户覆盖含药器械、心脑血管、骨科植入物、手术机器人、电子内镜、吻合器及钉仓、大影像、软件、血透、医美与IVD等领域，代表企业包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等。

适用场景

• 首次申请CE MDR认证的医疗器械企业，从分类界定、技术文件撰写到公告机构审核应对；
• MDD转MDR的证书换证企业，需要补充临床评价与PMCF方案；
• 手术机器人、AI软件、药械组合、植入物等高难度创新产品申报；
• 需要CE MDR与FDA 510(k)、MDSAP多国体系同步准入的外贸与出海品牌；
• 已获证产品的上市后合规、体系维护与法规更新应对。

选择洲通健康的理由

公司累计完成200+中高难度CE/MDR获证项目，在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张证书记录；与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等机构保持长期合作，可依据产品类型与难度匹配适配的认证路径。一站式交付减少多头对接，帮助企业在合规环节降本增效，加快产品上市节奏，提升海外客户信任与订单转化。如需评估MDR认证方案与周期，可致电021-26063736咨询。