mdr咨询公司：CE/MDR全流程取证咨询-洲通健康科技（上海）有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：欧盟MDR/CE全流程合规咨询
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736（GF统一电话）
一、公司背景与定位
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，旗下设有子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家面向全球市场的医疗器械上市合规服务商。公司以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，把自身定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，为制造企业、创新研发团队与出海品牌提供从研发到市场准入的全流程技术咨询，帮助企业在合规框架下降低试错成本、提升项目推进效率。
二、MDR咨询核心能力
在欧盟MDR法规体系下，洲通健康覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、产品测试与公告机构审核应对的整套方案。针对高难度品类，团队在药械组合（CE Article 117路径）、手术机器人导航定位系统、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、CT/MRI/医用直线加速器等大影像产品上积累了成熟的项目经验，也服务于骨科植入物、吻合器、电子内镜、医美与IVD等领域的企业客户。
三、团队与公告机构资源
核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员涵盖法规、质量体系、测试与产品研发背景，部分专家曾在国际公告机构担任审核相关职位。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持长期合作，可依据产品类型与项目难度匹配适配的认证路径。
四、一站式服务与实战数据
服务链条覆盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA 510(k)、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20多个国家与地区）、中国NMPA注册、临床评价报告撰写与SOTA检索、真实世界数据方案、国际临床试验与PMCF调研、ISO 13485与MDR/IVDR质量体系辅导、MDSAP多国体系认证，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认等功能*测试。截至目前，公司累计服务1200多家客户、1000多个产品品类，完成200多个中高难度CE/MDR项目获证，并在多家公告机构取得全国或全球首张MDR证书记录。
五、适用场景
无论是首次申请MDR CE认证、从MDD向MDR过渡换证，还是手术机器人、AI软件、药械组合等创新产品的申报，以及CE与FDA双主线协同、上市后持续合规维护，洲通健康均可提供对应的咨询与技术支持，帮助医疗健康领域的中小企业与品牌方把合规要求转化为可执行的交付计划。