mdr咨询公司医疗器械MDR一站式合规服务-洲通健康科技（上海）有限公司

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痛点：MDR审核趋严，高难度产品合规难落地

欧盟MDR法规实施后，临床评价、上市后监管与质量体系要求大幅提升，从MDD向MDR过渡的企业常面临技术文件升级、临床数据补充、PMCF方案制定等压力。手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化、大影像等复杂品类，在公告机构审核中更容易卡壳。选择一家熟悉公告机构审核逻辑的MDR咨询公司，往往影响项目能否顺利获证。

方案：从分类界定到审核应对的全流程MDR咨询

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。在欧盟CE/MDR领域，公司覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务。

• 药械组合产品：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档。
• 手术机器人：脊椎、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导。
• AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品合规。
• 血液净化设备及耗材：血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等MDR认证。
• 大影像设备：CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等的MDR技术文件与临床评价。

优势：200+中高难度获证与20+首张证书

洲通健康与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径。团队由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，核心成员在医疗器械行业深耕20余年，部分专家曾在国际公告机构担任审核要职。

行动：一站式MDR合规伙伴

无论是*申请MDR CE认证、从MDD向MDR换证，还是高难度创新器械申报与多市场同步准入，洲通健康均可提供CE/FDA双主线协同、MDSAP多国一检、临床评价、体系辅导与测试服务。欢迎致电021-26063736，获取适配您产品的MDR合规方案。